Iklaners

Kinh tế phát triển, con người quan tâm nhiều hơn tới các vấn đề sức khỏe. Đó cũng là cơ hội giúp các cá nhân, đơn vị phát triển hướng kinh doanh thiết bị y tế hoặc những dụng cụ cần thiết trên đơn vị kinh doanh xe cấp cứu. Tuy nhiên, nên kinh doanh thiết bị y tế gì? Nguồn nhập từ đâu? Để kinh doanh thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện gì? Bài viết dưới đây tổng hợp và chia sẻ tới bạn, những người mới bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế những kinh nghiệm hữu ích.

Thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định sửa đổi 169/2018/NĐ-CP năm 2018 đưa ra định nghĩa: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật liệu cấy ghép, các loại thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu:

• Sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế nhằm phục vụ con người trong các mục đích: chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ quá trình sinh lý, giải phẫu; Hỗ trợ duy trì sử dụng, kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị (bao gồm hóa chất trong quá trình xét nghiệm); Cung cấp thông tin theo dõi, chẩn đoán, điều trị thông qua các hình thức kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ người.
• Không sử dụng cơ chế miễn dịch, dược lý hoặc chuyển hóa trên hoặc trong cơ thể người. Nếu có sử dụng cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt được mục đích đã quy định tại điểm a của điều khoản này.

Kinh doanh thiết bị y tế nào tốt nhất hiện nay?

Các doanh nghiệp, cá nhân có thể kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế mà pháp luật hiện hành cho phép. Và ngành nghề kinh doanh cần được đăng ký trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Tthiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm, 4 loại gồm:

• Nhóm 1: Các loại thiết bị y tế thuộc loại A (gồm các loại trang thiết bị có rủi ro thấp).
• Nhóm 2 gồm các loại trang thiết bị y tế B, C, D lần lượt là các loại thiết bị y tế có rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và rủi ro cao.

Hồ sơ phân loại sẽ theo văn bản đều nghiệp cấp bản phân loại trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế; Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt; Bản tiêu chuẩn hãng sản xuất trang thiết bị công bố đạt ISO 13485 hoặc 9001 còn hiệu lực; Giấy chứng nhận lưu hành do CFS cấp còn thời hạn.

Các đơn vị có thể kinh doanh thiết bị y tế theo từng 3 mã ngành sau đây:

Bán buôn đồ dùng dược phẩm, dụng cụ y tế cho gia đình (mã ngành 4649), bao gồm:

• Tân dược.
• Dụng cụ y tế như: băng, bông, gạc, kim tiêm, chỉ phẫu thuật tự tiêu, dụng cụ khi thuê xe cứu thương,…
• Máy móc, thiết bị y tế sử dụng trong gia đình: máy trợ thính, máy đo huyết áp, máy thở oxy, …

Bán buôn máy móc, thiết bị & phụ tùng máy khác (mã ngành 4659), bao gồm:

• Các loại máy móc, trang thiết bị y tế được pháp luật cho phép.

Sửa chữa các loại thiết bị điện tử, quang học (mã ngành 3313), bao gồm:

• Ngành bao gồm các hoạt động sửa chữa máy móc, trang thiết bị y tế, thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, đo lường; 
• Sửa chữa thiết bị xét nghiệm, thiết bị trong phòng thí nghiệm, ra đa, định vị vật dưới nước bằng âm/siêu âm.

Các nguồn nhập thiết bị y tế và những quy định nhập khẩu thiết bị y tế

Nguồn nhập khẩu thiết bị y tế:

Các đơn vị kinh doanh vật tư y tế có thể nhập từ các doanh nghiệp châu Âu, Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Đức,… đạt tiêu chuẩn quốc tế và được phép lưu hành tại Việt Nam. Nguồn này chiếm tới 90% thiết bị y tế trên thị trường Việt Nam. Một số nhóm mặt hàng đắt khách như: trang thiết bị y tế dùng để khám, xét nghiệm, chữa trị cho tới các thiết bị vật tư dùng 1 lần, thiết bị vật tư đi kèm.

Các nhà phân phối trang thiết bị y tế trong nước được phép kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Những quy định về nhập khẩu thiết bị y tế

Để kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần có đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế và trong đăng ký kinh doanh cần có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế. Với từng nhóm trang thiết bị sẽ có những điều kiện riêng:

• Trang thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp cần công bố đủ tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa ra thị trường.
• Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế mà Bộ Y tế ban hành sẽ được mua bán như các hàng hóa thông thường. Doanh nghiệp có thể mua, bán như hàng hóa thông thường, không phải thực hiện công bố điều kiện mua bán theo Khoản 2, Điều 4, Thông tư 46/2017/TT – BYT.

Các loại trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được coi như hàng hóa thông thường quy định tại phụ lục III Thông tư 46/2017/TT-BYT gồm: Thiết bị chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm (loại B); máy đo huyết áp cá nhân; nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại; trang thiết bị đo đường huyết cá nhân (máy đo, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chứng, dung dịch khuẩn); máy xông khí dung; bông băng y tế cá nhân; nước mắt nhân tạo thuộc phân loại trang thiết bị y tế; bao cao su; màng phim tránh thai không thuốc; gel/dung dịch bôi trơn âm đạo; chườm nóng/lạnh sử dụng điện.

• Các trang thiết bị nhóm B, C, D không thuộc danh mục mua, bán như hàng hóa thông thường cần tuân thủ thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 37, NĐ 36/2016/NĐ-CP sửa đổi bổ sung tại khoản 23, Điều 1, Nghị định 169/2-18/NĐ-CP. 

Theo đó, để kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D thì doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện sau:

• Có ít nhất 1 kỹ thuật viên trình độ từ cao đẳng trở lên về chuyên ngành kỹ thuật, y, dược, kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc từ cao đẳng mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị mua bán.
• Có kho bảo quản với diện tích phù hợp chủng loại, số lượng thiết bị cần bảo quản. Đảm bảo yếu tố khô ráo, thoáng mát, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm.
• Có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán – nơi giao hàng phù hợp loại trang thiết bị mà cơ sở xuất, trừ trường hợp khác theo quy định pháp luật.

Nếu không có kho bảo quản hoặc phương tiện thì cần có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực thực hiện công việc trên.

Các bước lập nghiệp kinh doanh thiết bị y tế cho người mới bắt đầu

Sau khi đã đáp ứng về điều kiện pháp lý, bạn có thể tiến hành lập kế hoạch kinh doanh thiết bị y tế rồi! Và đây chính là bước chuẩn bị quan trọng khi bắt đầu kinh doanh bất kỳ sản phẩm nào.

Bước 1: Dự toán thu chi

Bạn nên dự trù chi phí từ khi nhập hàng cho tới khi sẵn sàng đưa hàng ra lưu thông trên thị trường. 

Bạn cần chuẩn bị đầy đủ thủ tục giấy tờ, xin giấy phép nhập khẩu (nếu có), tính toán các chi phí từ nhỏ – lớn, các loại thuế nhập khẩu (nếu có), chi phí vận chuyển quốc tế – nội địa, chi phí thông quan, nâng hạ/lưu kho tại cảng, chi phí giao dịch, chứng từ lô hàng,… Hãy lưu tâm từ những chi phí nhỏ nhất để không bị lỗ hổng sai lệch nào.

Ngoài dự toán thu chi, bạn cũng cần lên được kế hoạch marketing, quản lý nhân sự và hướng kinh doanh cụ thể để tiến hành buôn bán thuận lợi, hiệu quả nhất.

Bước 2: Tìm nguồn hàng cung cấp thiết bị y tế uy tín

Nguồn thiết bị chất lượng là yếu tố giúp tạo nên thương hiệu uy tín hơn. Bạn nên cần nhắc về nguồn nhập và từ đó đáp ứng đủ thủ tục và đưa ra khoản chi tiêu hợp lý.

Một số nguồn nhập khẩu thiết bị y tế uy tín bạn có thể tham khảo như: Medtronic, GE Healthcare, CPT Medical, CPT Sutures,…

Bước 3: Hoàn thiện các thủ tục giấy tờ và chốt đơn hàng hóa

Sau khi xác định được mặt hàng, nguồn nhập, bạn cần hoàn toàn đầy đủ các thủ tục giấy tờ cần thiết theo yêu cầu, thanh toán hàng hóa và tiến hành nhập kho. 

Bước 4: Tìm khách và bán hàng 

Khi hàng đã về kho, bạn có thể tiến hành trực tiếp kinh doanh thiết bị y tế rồi. Điều bạn cần quan tâm đó là lựa chọn địa điểm kinh doanh hợp lý, tiến hành quảng bá thương hiệu và có những chiến lược kinh doanh phù hợp. Tất nhiên, các yếu tố như quảng bá thương hiệu, xác định địa điểm kinh doanh cần thực hiện trước khi hàng về kho nhằm giúp tiết kiệm thời gian, xây dựng nền tảng và giảm chi phí kho bãi/nhân sự trông coi quản lý xuống mức thấp nhất.

Kinh doanh thiết bị y tế luôn là ngành hot, có tiềm năng phát triển lớn. Nhưng đòi hỏi doanh nghiệp phải có những kiến thức về pháp luật, chuyên môn nhằm giúp buôn bán hiệu quả. Hi vọng với những kinh doanh thiết bị y tế như trên, bạn sẽ có những định hướng cụ thể và kế hoạch kinh doanh trang thiết bị y tế phù hợp.